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Histoire de l’augmentation mammaire

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L’histoire des implants mammaires et de leur réglementation a pour protagonistes les fabricants eux-mêmes de ces dispositifs et la Food and Drug Administration of the United States (FDA pour son acronyme en anglais). Mais il y a aussi d’autres acteurs dans cette histoire, comme les juristes, les médias, Wall Street, les groupes d’intérêt public, le Congrès et sans doute des médecins spécialistes en chirurgie plastique.

1895-1975

Un nombre incalculable de techniques ont été expérimentées pour satisfaire les désirs des femmes ou pour augmenter ou reconstruire leurs seins.

Depuis 1895, date à laquelle Czerny, un chirurgien tchèque, a enregistré la première description d’une chirurgie d’augmentation mammaire, un nombre incalculable de techniques ont été mises à l’essai pour satisfaire les désirs des femmes ou pour augmenter ou reconstruire leurs seins. Parmi ces efforts, on peut citer les injections de cire de paraffine et de silicone au XXe siècle, pratique désastreuse qui a entraîné de nombreux problèmes de fuite et de migration ou d’embolisation, entraînant la formation de granulomes dans le thorax.

Il faut aussi mentionner la pose d’éponges préparées avec des polymères plastiques, une technique qui a été abandonnée en raison des nombreux problèmes d’infections, de contractures et de croissance tissulaire qui ont empêché le retrait futur de ce type de prothèses. C’est en 1962 que les chirurgiens Cronin et Gerow ont réussi à implanter un dispositif contenant un gel de silicone dans un revêtement en élastomère de silicone et que le patient qui l’a reçu était Timmie Jean Lindsay. Ce prototype est considéré comme le précurseur de la chirurgie des implants mammaires et a été fabriqué commercialement par Dow Corning en 1963 et ce produit a été exempté des règlements de la FDA, pour être considéré comme un dispositif médical et non un médicament.

1976-1990

En 1976, en raison des modifications apportées à la Medical Devices Act par le Congrès américain, les implants mammaires n’étaient plus exclus de la réglementation de la FDA. Malgré la recommandation initiale faite par le Panel de chirurgie des dispositifs plastiques de la FDA selon laquelle les implants devraient être considérés comme des produits de classe II, c’est-à-dire qu’ils devraient être soumis à des contrôles généraux, en 1982, la FDA a pris la décision juridique et proposé la classification de ces produits comme produits de classe III, c’est-à-dire sous réserve de la démonstration de leur sécurité et efficacité avant leur mise sur le marché.

Parallèlement, les chirurgiens et les patientes ont commencé à découvrir les excellents résultats à long terme de la chirurgie d’augmentation mammaire par implants mammaires de nouvelle génération.

Les chirurgiens et les patientes ont commencé à découvrir les excellents résultats à long terme de la chirurgie d’augmentation mammaire avec les prothèses de nouvelle génération.

Les expériences négatives de contracture capsulaire ont provoqué de nombreuses répétitions d’interventions chirurgicales qui ont permis de révéler un taux de rupture de la prothèse qui ne devait pas être aussi élevé. De nombreux patients insatisfaits de prothèses défectueuses ont exprimé le besoin de se faire opérer à nouveau. La première plainte remonte à 1977, lorsqu’une femme de Cleveland, dont les prothèses ont été brisées, a reçu 170 000 $ en compensation de la douleur et des souffrances causées par une nouvelle opération pour enlever les implants.

Plus tard, en 1984, une autre plainte a été déposée contre Dow Corning, cette plainte a été déposée sur la base d’une mauvaise interprétation des données des études internes de Dow et le patient a été indemnisé avec 1,7 million de dollars. Cette affaire a attiré l’attention des médias qui ont remis en question la sécurité des prothèses.

L’insatisfaction des chirurgiens plasticiens à l’égard de la filtration sur gel et des erreurs prothétiques ne cessait de croître et favorisait une plus grande coopération avec les fabricants pour améliorer la conception des prothèses, ce qui rendait les couvertures plus résistantes et diminuait le taux de filtration et de rupture.

C’était un vrai défi. Les efforts pour relever ce défi ont été limités par la lenteur de la production des dispositifs et la résistance des fabricants à adopter la nouvelle classification de la FDA, car ils ne voulaient pas accepter le fait que la disponibilité de ces dispositifs puisse être limitée.

1990-1999

La réglementation finale pour les usines a été publiée en 1991 par la FDA.

La réglementation finale pour les usines a été publiée en 1991 par la FDA ; cette législation prévoyait que les fabricants de ces produits avaient 90 jours pour soumettre des demandes d’approbation préalable au marché afin de démontrer que les produits étaient sûrs et efficaces comme garantie avant toute fabrication et distribution.

Des fabricants comme McGhan et Mentor, qui avaient anticipé ce règlement et vu la nécessité de produire ces données, ont commencé leurs études un an avant l’entrée en vigueur de ce règlement et ont terminé leurs rapports avant le 11 juillet 1991, date d’expiration. L’Assemblée générale de la FDA et le Panel of Plastic Surgery Devices prévus pour novembre 1991 examineraient l’information disponible et recommanderaient une politique, l’American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons (ASRPS), pour laquelle un groupe de travail consacré à l’étude des implants en silicone a été formé.

L’objectif de ce groupe était d’examiner de façon indépendante les données probantes pour et contre ces instruments et d’utiliser cette information pour contribuer à l’éducation efficace du public. Ce groupe a examiné les résultats des recherches disponibles à ce jour et a commencé à se rendre compte que les problèmes associés aux implants en silicone étaient surtout locaux, qu’il s’agissait de problèmes musculo-squelettiques associés à la rupture et à la contracture capsulaire et qu’il n’y avait aucune preuve pour appuyer une association entre les implants en silicone et les maladies générales.

Du 12 au 14 novembre 1991, le groupe consultatif de la FDA s’est réuni et a procédé à un examen complet des données, coïncidant avec l’analyse effectuée par le groupe de travail ASRPS, et le groupe a donc voté à l’unanimité pour que les implants restent sur le marché pour contribuer à la santé publique des femmes en reconstruction mammaire.

La FDA recommande aux patients d’être attentifs aux changements

La phase historique des installations à partir d’avril 1992 a été marquée par la levée du moratoire sur les installations et a été caractérisée par une abondance de litiges.

Le passage à la phase suivante de cette histoire est marqué par plusieurs décisions judiciaires symboliques. En raison du grand nombre de plaintes déposées par les patients contre les fabricants de prothèses en silicone aux États-Unis, les autorités judiciaires ont jugé nécessaire de s’appuyer sur des données non équivoques et objectives pour rendre un verdict.

C’est en avril 1996 que deux juges fédéraux de la ville de New York ont nommé un groupe d’experts indépendants et impartiaux pour examiner la documentation disponible sur ces instruments et leurs effets médicaux. Cette décision était vitale car elle a non seulement aidé les juges à résoudre les cas prothétiques, mais elle a également établi un précédent en matière de validation de la preuve médicale.

En 1999, lorsque l’Institut de médecine de l’Académie nationale des sciences a publié un rapport sur les implants en silicone, en réponse à une demande du Congrès pour un examen final des données probantes produites jusqu’à présent, il n’y avait aucun lien entre les implants et les maladies du tissu conjonctif, qui pourraient causer le cancer, les maladies neurologiques, les maladies infantiles ou les interférences avec le traitement du cancer. Les médias ont diffusé ces résultats.

2000-aujourd’hui

Les patientes doivent savoir que les implants mammaires ne sont pas faits pour durer toute la vie.

À partir de la décennie de l’an 2000, il y a eu le début de l’ère où le brouillard s’est levé sur les implants mammaires. Le producteur Inamed (anciennement McGhan) et Mentor ont reçu l’approbation en mai 2000 pour leurs moyens d’accès permanents avec des implants salins.

Au fur et à mesure que la littérature internationale sur ces implants augmentait, il est devenu évident que les problèmes d’implants ne sont pas systémiques, mais locaux, résultant principalement de contractures capsulaires, de déplacements, de plis ou d’ondulations, de cassures et de nouvelles chirurgies.

En mai 2000, la FDA américaine a inspecté le site de fabrication de PIP dans le sud de la France. Le résultat de cette inspection a été d’interdire la commercialisation de cette marque d’implants aux États-Unis. Dans une lettre adressée à Jean Claude Mas, le propriétaire de l’entreprise, la FDA a averti que les implants avaient été falsifiés et avaient entraîné d’autres écarts par rapport aux bonnes pratiques de fabrication, notamment l’absence d’études suffisantes sur le taux de dégonflement et le fait que 120 plaintes avaient été déposées auprès de cette marque. Ces prothèses ont été interdites dans le monde entier.

Des années après le deuxième moratoire, en novembre 2006, la FDA a autorisé Allergan (anciennement Inamed) et Mentor à poursuivre la fabrication et la commercialisation de prothèses remplies de gel de silicone pour une utilisation généralisée aux États-Unis, y compris pour des indications en chirurgie esthétique et reconstructrice.

Les excellents résultats de l’enquête qui a donné lieu à cette approbation comprennent le processus de consentement éclairé, les implants, les techniques chirurgicales et les méthodes pour assurer un suivi responsable.

En savoir plus sur l’augmentation mammaire :

https://www.belle-fontaine.ch/fr/traitement/augmentation-mammaire-avec-implants/

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